来源 | 米内网（赛柏蓝授权转载）
作者 | 可颂
降脂药领域Top10公布
精彩内容
近日，降脂药领域迎新进展，诺华长效降脂药在美国上市，3款新药进入国家医保目录，鲁抗医药的瑞舒伐他汀钙片获批上市。集采掀起降脂药市场大洗牌，2020年中国公立医疗机构终端血脂调节剂销售额超过160亿元，大跌38.52%；他汀类药物销售额普降，依折麦布片首次闯进前三，独家品种阿昔莫司分散片猛涨105%。12款过评的血脂调节剂中，4款他汀药集采后市场份额下滑，折麦布片、氨氯地平阿托伐他汀钙片已满足集采条件。
长效降脂药再下一城！3款降脂新药进医保
12月22日，诺华宣布PCSK9 siRNA药物Leqvio (Inclisiran) 获美国FDA批准上市。Inclisiran是一款First-in-class降脂药，是首个也是唯一一款小干扰核酸（siRNA）疗法，半年一次给药即可实现长效降脂。Inclisiran最早于2020年12月11日获欧盟（EC）上市批准，在中国已处于III期临床阶段。
近年来，降脂药领域新药研发进展不断，而作为降脂治疗的基石，他汀类药物面临的竞争愈发激烈。
2018年7月31日，安进的依洛尤单抗注射液在中国获批上市，成为国内首个用于治疗成人或12岁以上青少年纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH）的PCSK9抑制剂。
2019年12月26日，赛诺菲的阿利西尤单抗注射液在中国获批上市，该产品通过阻断PCSK9，可以更快地将低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）从血液中清除，进而降低胆固醇水平。
2021年6月25日，海正药业的1类新药海博麦布片在中国获批上市，成为国内首个、全球第二个口服肠道胆固醇吸收抑制剂。
值得关注的是，最新公布的2021版国家医保目录显示，依洛尤单抗注射液、阿利西尤单抗注射液、海博麦布片等3款降脂新药通过医保谈判，成功进入国家医保目录。其中，海博麦布片医保支付价为6.7元（10mg/片）、11.39元（20mg/片）。
降血脂药市场“滑铁卢”！TOP10排位生变
自国家集采落地执行后，国内血脂调节剂市场便开启“滑铁卢”模式，市场规模持续萎缩。
米内网数据显示，2020年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端血脂调节剂销售额超过160亿元，大幅下滑38.52%; 2021上半年其销售额超过70亿元，同比下滑12.43%。
中国公立医疗机构终端血脂调节剂销售情况（单位：万元）
来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局
产品TOP10中，阿托伐他汀钙片、瑞舒伐他汀钙片两大王牌产品长期盘踞榜首，胆固醇吸收抑制剂依折麦布片从2018年的第十名上升至2021上半年的第三名，曾经的“千年老四”辛伐他汀片已下滑至第十名。
2021上半年阿托伐他汀钙片、瑞舒伐他汀钙片销售额均超过10亿元，其余8个产品销售额均超1亿元。从增长率来看，阿昔莫司分散片、非诺贝特胶囊、依折麦布片等3款产品增长强劲，增幅均超过50%。他汀类药物普跌，辛伐他汀片大跌61%、匹伐他汀钙片大跌59%。
2021H1中国公立医疗机构终端血脂调节剂产品TOP10
来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局
品牌TOP10中，外资企业占据六席，辉瑞的阿托伐他汀钙片、阿斯利康的瑞舒伐他汀钙片、默沙东的依折麦布片位列前三。6个品牌销售额实现正增长，鲁南贝特的独家产品阿昔莫司分散片增幅高达105%，雅培的非诺贝特胶囊增长68.9%，默沙东的依折麦布片增长46.36%。
2021H1中国公立医疗机构终端血脂调节剂品牌TOP10
来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局
四大他汀进集采，百亿大品种“腰斩”
截至目前，血脂调节剂已有12个品种（118个受理号）通过/视同通过一致性评价。其中，6个品种为独家过评，包括国为制药的ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊、天士力帝益的苯扎贝特缓释片、京新药业的匹伐他汀钙分散片、九瑞健康的阿托伐他汀钙分散片、通用三洋的瑞舒伐他汀钙胶囊、世桥生物的氟伐他汀钠缓释片。
阿托伐他汀、瑞舒伐他汀、辛伐他汀、匹伐他汀等4款他汀类药物过评企业数领先，瑞舒伐他汀钙片过评企业多达23家、阿托伐他汀钙片过评企业达18家。第一批集采便率先将阿托伐他汀、瑞舒伐他汀两大他汀药主力纳入，辛伐他汀、匹伐他汀也随后纳入第二、第三批集采。
血脂调节剂过评情况
来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
作为血脂调节剂市场的成熟品种，阿托伐他汀、瑞舒伐他汀集采后销售额下滑明显。米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构终端阿托伐他汀、瑞舒伐他汀销售额分别下滑56.12%、54.19%，阿托伐他汀销售额从2018年的137亿元下滑至2020年的56.59亿元，瑞舒伐他汀销售额也从2018年的68.62亿元下滑至2020年的30亿元。
值得关注的是，尽管阿托伐他汀钙片、瑞舒伐他汀钙片已于2018年纳入集采，近年来市场规模大幅萎缩，但依然降低不了国内药企的仿制热情。在2019-2021这三年时间，阿托伐他汀钙片仿制报产企业有15家、获批生产企业有16家，瑞舒伐他汀钙片仿制报产与获批生产企业均有17家。
4款他汀类药物中，匹伐他汀曾一度被视为他汀药市场的接力品种，在阿托伐他汀、瑞舒伐他汀市场份额下滑之际，匹伐他汀的市场份额从2018年的3.95%上升至2020年的12.45%，反超排名第三的辛伐他汀。然而，纳入第三批集采后，匹伐他汀的涨势被扭转，2021上半年销售额同比下滑59.80%，市场份额回落至5.84%。
中国公立医疗机构终端四大他汀市场份额变化
来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局
目前，12个过评的血脂调节剂中，未集采且满足集采条件的品种有2个，包括依折麦布片、氨氯地平阿托伐他汀钙片。其中，依折麦布片过评企业有5家，包括山德士、方盛制药、重庆圣华曦、福元医药、吴中医药；氨氯地平阿托伐他汀钙片过评企业有3家，包括南京正大天晴、华润赛科、嘉林药业。
随着第七批集采脚步的临近，依折麦布片、氨氯地平阿托伐他汀钙片会否纳入集采值得关注。